İnsan Doku ve Hücreleri Konulu Yönetmelik Yayımlandı

27.10.10 – Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan “İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” bugün Resmi Gazete’de yayımlandı.

Yönetmeliğin amacı,insanlarda uygulanacak insan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde edilen ürünlerin bağışlama, tedarik etme, etiketleme, kayıt altına alma,  izleme, test etme, işleme ve bunlardan elde edilen ürünleri; paketleme, işlevlerini koruyacak şekildedepolamaya hazırlama, depolama ve dağıtım aşamalarının tamamında, insan sağlığının en üst seviyede korunmasına yönelik kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve belirtilen işlemleri yapacak olan doku ve/veya hücre merkezleri, tedarik kuruluşları ve test laboratuvarlarının açılmalarına, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet alt yapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemek.

Yönetmelik, Doku ve hücre faaliyetinin türüne göre bilimsel görüşlerine başvurulmak üzere Bakanlıkça ihtiyaç duyulan sayıda bilimsel danışma komisyonları oluşturulmasını ve komisyonların teşkiline ve çalışmasına ilişkin esasların da Bakanlıkça belirlenmesini öngörmekte.

İyi uygulama prensiplerine bağlı olarak bir kalite sistemi bulundurması ve bu sistemin güncel olmasını sağlaması gereken Merkezler, test laboratuvarları ve tedarik merkezleri; üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılabilecek. Doku ve hücre tedariki ile diğer doku ve hücre işlemleri; uygun eğitimden geçmiş deneyimli kişiler tarafından ve bu faaliyetleri için Bakanlıkça faaliyet izni verilmiş olan merkezlerde, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun hükümlerine, ilgili diğer mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek.

Yönetmelik, Doku ve hücre bağışı ile ilgili faaliyetler, doku ve hücrelerin tedariki ile ilgili genel esaslar, vericinin bilgilendirilmesi ve rıza, doku ve hücre vericisinin seçim şartları, doku ve hücrelerin merkeze kabulü, doku ve hücrelerin işlenmesi, doku ve hücrelerin depolanma koşullarıetiketleme, belgeleme ve paketleme gibi ilgili konulara da açıklık getirmekte.

Yönetmeliğin tamamı