Geri Ödeme Kapsamına alındı

1470129804_viex_ikili_kutu_001Kronik Hepatit C Hastalağının Tedavisinde Kullanılan

Tümüyle Oral, İnterferon İçermeyen VIEKIRAX® + EXVIERA®

Geri Ödeme Kapsamına alındı

 

VIEKIRAX + EXVIERA daha önce tedavi olmamış veya önceki pegileinterferon/ribavirin tedavisi başarısız olmuş hastaların yanı sıra karaciğer nakli olmuş, genotip 1 ve genotip 4 kronik hepatit C hastaları için ruhsatlı, tümüyle oral, interferon içermeyen bir tedavidir.

Türkiye’de hepatit C’nin görülme sıklığı %0,5 ila %0,9 arasındadır.1

 

VIEKIRAX + EXVIERA Faz 3 klinik çalışmalarında genotip 1 hastalarda yüzde 95-100 oranlarında kalıcı virolojik yanıt (KVY12) oranları sağlanmış, virolojik başarısızlık oranları hastaların yüzde 2’sinden daha azında görülmüştür.2

 

İstanbul, Ağustos, 2016 – Global biyofarma şirketi AbbVie, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun, 17 Haziran 2016 tarihinde kronik Hepatit C hastalağının tedavisinde kullanılan tümüyle oral, kısa süreli (12 veya 24 hafta), interferon içermeyen hepatit C tedavisi VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tablet) ve EXVIERA® (dasabuvir tablet) için geri ödeme onayı verdiğini duyurdu. VIEKIRAX + EXVIERA genotip 1 (GT1) kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonuna yönelik, ribavirin’le (RBV) beraber veya RBV olmadan pegile interferon tedavisi almış ve başarısız olmuş, naif ve karaciğer nakli almış hastalarda kullanılan bir tedavidir. Ayrıca genotip 4 (GT4) kronik HCV enfeksiyonu için VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir) RBV ile beraber kullanılmaktadır.

 

AbbVie Türkiye Medikal Direktörü Mahmut Gücük, “Kronik hepatit C’nin tedavisinde %100’e yakın başarı sağlayan VIEKIRAX + EXVIERA tedavimizi toplumun hizmetine sunmaktan büyük mutluluk duyuyoruz. AbbVie olarak, Türk hastalarının uzun zamandır beklediği bu yenilikçi tedavi seçeneğine ulaşmalarını sağlayamak için sağlık otoriteleriyle işbirliğine devam edeceğiz” dedi.

 

Hepatit C, dünyada 160 milyon kişide kronik olarak bulunan ve her yıl 350 bin kişinin ölümüne yol açan sinsi bir hastalık ve global bir sağlık sorunudur. Kan yoluyla bulaşan hepatit C tedavi edilmediğinde siroz ve karaciğer kanseri gibi ciddi sonuçlara neden olabilmektedir. 3,4

 

Hepatit C virüsünün hızlı mutasyon geçirmesi ve hızlı bir şekilde çoğalması sebebiyle tedavisi zordur. VIEKIRAX + EXVIERA ayrı etki mekanizmaları ile HCV’ye karşı, viral yaşam döngüsünün birden çok noktasında, örtüşmeyen direnç profillerine sahip üç direk etkili antiviral ajanı içermektedir.2

 

VIEKIRAX + EXVIERA 2014 yılında Amerikan İlaç Dairesi (FDA), 2015 yılında ise Avrupa İlaç Komisyonu (EMA) tarafından onaylanmış ve hastaların hizmetine sunulmuştur. Ülkemizde VIEKIRAX + EXVIERA Şubat 2015’de Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlanmış, Haziran 2016’da ise SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınmıştır.

 

Klinik Geliştirme Programı ve Kapsamı2

VIEKIRAX + EXVIERA’nın onay alması, rejimin etkililik ve güvenliliğini 25 ülke genelinde kayıtlı 2,800’den fazla hasta üzerinde incelemek üzere tasarlanmış kapsamlı bir klinik programla desteklenmektedir. Türkiye’de PEARL-I, PEARL-II klinik çalışmalarına 39 hasta dahil edilmiştir.

 

VIEKIRAX + EXVIERA Faz 3 klinik çalışmalarında genotip 1 ve genotip 4 kronik hepatit C hastalar için yüzde 100’e ulaşan kalıcı virolojik yanıt (KVY12) oranları sağlanmış, virolojik başarısızlık oranları hastaların yüzde 2’sinden daha azında görülmüştür.

 

Program yedi adet Faz 3 çalışmadan oluşmuştur. Bu çalışmalar VIEKIRAX + EXVIERA’nın tavsiye edilen rejimi alan GT1 HCV enfeksiyonlu hepatit C hastalarının yüzde 95-100’ünün kür elde ettiğini göstermiştir. Hastaların yüzde 2’sinden azında virolojik başarısızlık görülmüştür. VIEKIRAX + EXVIERA RBV ile beraber alındığında en yaygın görülen (>yüzde 20) advers reaksiyonlar yorgunluk ve bulantıdır.

 

VIEKIRAX + EXVIERA’nın GT1 kronik HCV enfeksiyonlu hastalarda yapılan Faz 2 klinik çalışmalarında karaciğer nakli alan hastaların ise yüzde 97’sinde kür sağlamıştır.2 Hemodiyalize girenler de dahil, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan Faz 3b RUBY-I çalışmasında ise VIEKIRAX +EXVIERA ile tedavi edilen hastalarda yüzde 95 oranında KVY elde edilmiştir.5

 

VIEKIRAX’ın GT4 kronik hepatit C hastalarında yapılan bir Faz 2 çalışmasında VIEKIRAX ve RBV ile tedavi edilen hastalarda yüzde 100 KVY elde edilmiştir. Tedavinin bitiminden sonraki ilaçsız 12 haftanın sonunda Kalıcı Virolojik Yanıt (KVY12) elde edilen hastaların kür olduğu kabul edilmektedir.

 

VIEKIRAX + EXVIERA hakkında

Viekirax ve Exviera, kronik hepatit C virüsü enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan antiviral rejimdir. VIEKIRAX paritaprevir 75 mg (NS3/4A protease inhibitorü), ritonavir 50 mg ve ombitasvir 12.5 mg (NS5A inhibitörü), etken maddelerini içermektedir. Exviera tablet ise dasabuvir 250 mg (non-nükleozit NS5B polimeraz inhibitorü) etken maddesini içermektedir. Üç direkt etkili antiviral ajanın birlikte gösterdiği etki, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak, kalıcı virolojik yanıt elde edilmesini hedefler. Ombitasvir, paritaprevir ve Dasabuvir virüsün çoğalması için çok önemli olan proteinleri bloke eder. Ritonavir, Paritaprevirin vücuttaki etkisini uzatacak bir ‘güçlendirici’ şeklinde etki eder.2

 

AbbVie hakkında

2013’te Abbott’tan ayrılarak kurulan AbbVie, araştırmaya dayalı global bir biyofarma şirketidir. Şirketin misyonu uzmanlığını, işine adanmış çalışanlarını ve yenilikçiliğe yönelik benzersiz yaklaşımını kullanarak dünyanın en ciddi ve karmaşık bazı hastalıklarına yönelik ileri tedaviler geliştirmek ve tıbbın hizmetine sunmaktır. Tamamına sahip olduğu bağlı ortaklığı Pharmacyclics dahil olmak üzere AbbVie dünya genelinde yaklaşık 28,000 çalışanı ile 170’ten fazla ülkede faaliyetlerini sürdürmektedir. Şirket ve çalışanları, portföyü ve taahhütleri hakkında daha fazla bilgi için: www.abbvie.com ve www.abbvie.com.tr. Twitter: @abbvie. Kariyer olanakları için Facebook ya da LinkedIn sayfamızı takip ediniz.

 

Referanslar

Pockros P et al. Presented at the 66th Annual Meeting of the American Associati on for the Study of Liver Diseases, November 13–17, 2015, San Francisco, California