Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği

06 Ekim 2010

gelenekseltip.jpgGeleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, 6 Ekim 2010 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yönetmelik, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirleme amacını taşımakta.

Yönetmelik kapsam olarak, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili başvuruların değerlendirilmesi, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamakta.

Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniyle, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmekte.

Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur. Ancak bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arzı, tanıtımının yapıldığının tespiti hâlinde bu Yönetmeliğin idari yaptırım ile ilgili hükümleri bu ürünler hakkında da uygulanacağı belirtilmektedir.

Ruhsat başvuruları, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) koşullarını sağlayan üretim yerlerinde üretilmek şartıyla Türkiye sınırları dâhilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler tarafından Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler ile her bir farmasötik dozaj formu için ayrı bir dosya hazırlanarak, Ortak Teknik Doküman (OTD) formatında yapılacaktır.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği